ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品とは、何ですか？

「新薬（先発医薬品／既存のお薬）」と同じ有効成分・品質・効き目・安全性を持つお薬です。

お薬にも発明品と同じく特許制度があります。
新しく開発された有効成分を含むお薬（新薬）は、特許により一定の期間、研究開発した製薬会社に独占製造・販売（特許期間）が設けられています。
この期間が過ぎると、その権利は国民の共有財産となるため、開発した製薬会社以外の製薬会社でも同じ有効成分を含むお薬を製造・販売することが可能となります。
この開発会社以外の製薬会社が作ったお薬が「ジェネリック医薬品」です。

また、新薬に比べ研究開発費などが抑えられるために、新薬より低価格で患者さんのお手元に届けることができます。

新薬の後に発売される医薬品なので、「後発医薬品」とも言われる場合もあります。

ジェネリック医薬品は、新薬（先発医薬品）と同じくらい安全ですか？

ジェネリック医薬品も国が定める厳しい規制や基準をクリアしています。

ジェネリック医薬品として製造・販売する際は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、規制や基準が設けられ、厚生労働省の厳しい審査をクリアする必要があるため、国により「新薬と同じ有効成分を使った、品質、効き目、安全性が同等」と認められています。

多くのジェネリック医薬品では開発される際、新薬のお薬の有効成分はそのままに、“飲みやすい”や“あつかいやすい”などの患者さんに優しい製剤工夫がされています。

ただし、副作用は、新薬・ジェネリック医薬品に問わず起こる可能性があります。気になる症状があらわれた場合には、医師又は薬剤師にご相談ください。

ジェネリック医薬品は、なぜ安いのですか？

新薬と比較して開発にかかる費用や時間が少ないため、国により低価格に設定されています。

新薬は、9～17年という長い年月と数百億円以上といわれる費用をかけて開発されます。
ジェネリック医薬品は、新薬ですでに有効性や安全性が確認された有効成分をもとに開発されるため、3～5年と短い期間で開発することが可能です。

また、医療関係者が新しく取り扱う成分ではないため、新薬発売の際にかかる医療関係者への使用方法や安全性情報などの情報共有にかかるコストが最小限に抑えられます。

このように開発にかかるコストが大幅に抑えられるため、国により価格を新薬の約2～5割に設定しています。